Ce produit composite contient 2 médicaments : le diclofénac sodique et le misoprostol.
Le diclofénac sodique appartient à la classe des médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS. Il réduit la douleur et l'inflammation.
Le misoprostol aide à protéger l'estomac contre l'irritation et les ulcères gastriques qui peuvent être causés par le diclofénac.
L'association diclofénac sodique-misoprostol s'utilise pour traiter la douleur et l'enflure causées par la polyarthrite rhumatoïde et l'arthrose.
Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.
Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.
Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.
50 mg
Chaque comprimé rond, biconvexe, blanc à blanc cassé portant l'inscription « SEARLE » sur « 1411 » sur un côté et quatre « A » autour de la circonférence et « 50 » au centre de l'autre côté renferme un noyau entérosoluble contenant 50 mg de diclofénac sodique entouré d'une enveloppe extérieure contenant 200 µg de misoprostol. Ingrédients non médicinaux : huile de ricin hydrogénée, cellulose microcristalline, dioxyde de silice colloïdale, amidon de maïs, crospovidone, hypromellose, lactose, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique, povidone K-30, hydroxyde de sodium, talc et citrate de triéthyle.
75 mg
Chaque comprimé rond, biconvexe, blanc à blanc cassé portant l'inscription « SEARLE » sur « 1421 » sur un côté et quatre « A » autour de la circonférence et « 75 » au centre de l'autre côté renferme un noyau entérosoluble contenant 75 mg de diclofénac sodique entouré d'une enveloppe extérieure contenant 200 µg de misoprostol. Ingrédients non médicinaux : huile de ricin hydrogénée, cellulose microcristalline, dioxyde de silice colloïdale, amidon de maïs, crospovidone, hypromellose, lactose, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique, povidone K-30, hydroxyde de sodium, talc et citrate de triéthyle.
La dose recommandée de l'association diclofénac sodique - misoprostol pour adulte est 50 mg pris 2 fois par jour. La dose maximale quotidienne totale de diclofénac est 100 mg.
Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.
Pour réduire le risque de dérangement d'estomac, le médicament devrait se prendre immédiatement après un repas ou avec des aliments ou du lait. Avalez les comprimés entiers, ne les broyez pas, ne les cassez pas et ne les mâchez pas. Il s'avale sans croquer ni mâcher. Vous devez rester assis ou debout pendant les 15 à 30 minutes qui suivent la prise de ce médicament pour éviter une irritation susceptible de rendre la déglutition difficile.
Il est très important que ce médicament soit pris conformément aux indications de votre médecin. Si vous oubliez une dose, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.
Conservez ce médicament à la température ambiante et hors de la portée des enfants.
Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.
Abstenez-vous d'employer ce médicament dans les circonstances ci-après :
Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.
Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.
Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.
Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :
La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.
Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :
Cessez la prise du médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :
Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.
Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.
Santé Canada a émis de nouvelles mises en garde concernant l'emploi d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Pour lire dans son intégralité l'avis de Santé Canada, rendez-vous vers le site Web de Santé Canada à l'adresse www.hc-sc.gc.ca.
Accident vasculaire cérébral : comme les autres AINS, l'association diclofénac sodique-misoprostol peut entraîner une augmentation du risque de « mini-AVC » ou d'accident vasculaire cérébral, lequel qui peut être fatal. Si vous avez des signes d'accident vasculaire cérébral en prenant ce médicament, obtenez immédiatement des soins médicaux. Les signes d'un AVC sont, entre autres, l'apparition soudaine d'un mal de tête, d'une faiblesse ou d'un engourdissement dans un bras ou une jambe, d'une difficulté à parler ou à comprendre le langage ou encore d'un changement de la vue.
Allergie : certaines personnes allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres médicaments anti-inflammatoires subissent également des réactions allergiques lorsqu'elles utilisent le diclofénac. Avant de prendre l'association diclofénac - misoprostol, indiquez à votre médecin si vous avez déjà subi des réactions indésirables aux médicaments, en particulier les analgésiques anti-inflammatoires. Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous subissez des signes attribuables à une réaction allergique comme une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés respiratoires ou une enflure du visage et de la gorge.
Coagulation sanguine : ce médicament peut réduire la capacité de coagulation du sang. Si vous prenez des anticoagulants (par ex. de la warfarine, de l'héparine) ou si vous êtes atteint d'hémophilie ou d'un autre désordre sanguin (par ex. une faible numération de plaquettes, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.Si vous êtes atteint d'un désordre de la coagulation, ne prenez pas ce médicament.
Équilibre de l'eau et des électrolytes : une rétention de liquide et un œdème ont été signalés lors de la prise de l'association diclofénac sodique-misoprostol.
Ce médicament est susceptible d'élever les taux de potassium. Les personnes les plus à risque sont les aînés, les personnes atteintes de certaines affections comme le diabète ou une insuffisance rénale, ainsi que celles qui prennent des inhibiteurs des bêtarécepteurs adrénergiques, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou certains diurétiques (pilules qui augmentent l'excrétion de l'urine).
Prenez contact avec votre médecin dès que possible si vous notez des symptômes d'un déséquilibre de l'eau et des électrolytes comme des douleurs ou crampes musculaires, une sécheresse de la bouche, un engourdissement des mains, des pieds ou des lèvres; des battements cardiaques très rapides.
Fécondité : comme pour les autres AINS, un couple pourrait éprouver plus de difficulté à concevoir un enfant si la femme prend du diclofénac. L'arrêt de la prise du médicament permet aux processus chimiques du corps de revenir à la normale et ainsi à résoudre ce problème.
Fonction hépatique : une fonction hépatique altérée ou une maladie du foie peuvent mener à une accumulation de diclofénac sodium - misoprostol dans l'organisme et donc entraîner des effets secondaires. Une telle accumulation peut aussi altérer le fonctionnement du foie et causer une insuffisance hépatique. En cas de troubles hépatiques, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Votre médecin surveillera votre fonction hépatique par des analyses de sang qu'il prescrira régulièrement pendant que vous employez ce médicament.
Prenez contact avec votre médecin immédiatement si vous observez la survenue de symptômes de troubles hépatiques comme de la fatigue, une sensation de malaise, une perte de l'appétit, de la nausée, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine foncée, des selles claires, une douleur abdominale, ou une enflure et une démangeaison cutanée.
Fonction rénale : Une réduction de la fonction rénale et les maladies rénales peuvent causer une accumulation de diclofénac dans l'organisme, provoquant ainsi des effets secondaires. L'utilisation à long terme du diclofénac est susceptible d'accroître le risque d'altération de la fonction rénale. Les personnes les plus susceptibles de se trouver dans cette situation sont celles qui ont déjà une maladie du rein, une maladie du foie ou une insuffisance cardiaque; celles qui prennent des diurétiques (des pilules qui augmentent l'excrétion de l'urine) et les aînés. Si vous souffrez de l'une de ces affections, vous devriez discuter avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Communiquez avec votre médecin dès que possible si vous avez des signes d'une atteinte de la fonction rénale pendant que vous prenez ce médicament.
Infection : l'utilisation de ce médicament peut masquer certains signes d'infection comme la fièvre ou les douleurs musculaires. Si vous remarquez d'autres symptômes d'infection (par ex. des émissions d'urine douloureuses ou fréquentes, des maux de gorge, une toux), prenez contact avec votre médecin.
Maladie cardiaque : comme les autres AINS, l'association diclofénac sodique - misoprostol peut entraîner une augmentation du risque d'insuffisance cardiaque, de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, lequel qui peut être fatal. Ce risque semble augmenter avec la durée d'utilisation du médicament, aux doses plus élevées, et chez les personnes qui ont déjà subi une crise cardiaque ou qui ont une maladie cardiaque. On doit utiliser la plus faible dose efficace de ce médicament pendant la plus courte période de temps possible. Si vous avez des antécédents de trouble cardiaque ou si vous présentez un risque de trouble cardiaque, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.
Communiquez avec votre médecin dès que possible si vous avez des signes d'une atteinte de la fonction cardiaque, par ex. une enflure des mains ou des pieds, une difficulté à respirer en position allongée ou un essoufflement qui se manifeste facilement.
Obtenez immédiatement des soins médicaux si vous avez des signes de crise cardiaque pendant que vous prenez ce médicament. Les signes de la crise cardiaque sont, entre autres, une sensation d'oppression ou une douleur à la poitrine, une difficulté à respirer, une pâleur et une transpiration inhabituelles, ou encore l'apparition soudaine de nausées et de vomissements.
Méningite aseptique : la prise de ce médicament peut causer, rarement, les symptômes d'une méningite aseptique (inflammation ou enflure des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière, non causée par des bactéries). Si vous êtes atteint d'une affection auto-immunitaire (par ex. le lupus érythémateux aigu disséminé, une connectivite mixte), votre risque de contracter cette maladie est plus grand. Si vous ressentez des symptômes comme une raideur de cou, des maux de tête intenses, de la nausée, des vomissements, de la fièvre ou une modification de votre niveau de conscience, cessez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin.
Problèmes vésicaux : ce médicament peut provoquer de la douleur à la vessie, des mictions urinaires douloureuses ou laborieuses ou une augmentation de la fréquence des mictions. Si ces problèmes se produisent sans explication (par ex. une infection), cessez de prendre ce médicament et communiquez avec votre médecin.
Réactions cutanées : certaines réactions cutanées graves possiblement mortelles ont été associées à la prise d'AINS. Ces réactions peuvent se présenter comme des éruptions cutanées qui forment des ampoules ou qui recouvrent une grande surface du corps ou par des plaies sur les lèvres et les paupières. Cela peut évoluer en une affection cutanée exfoliante accompagnée de pelage, de desquamation ou d'écaillement de la peau.
Dans certains rares cas, une réaction allergique importante appelée syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS) peut se produire. Cela est plus susceptible de se produire chez les personnes qui prennent des médicaments pour le traitement de la tuberculose. Cette réaction peut se manifester par de la fièvre, une enflure des ganglions lymphatiques, un jaunissement de la peau ou des yeux et des symptômes apparentés à ceux de la grippe accompagnés d'une éruption cutanée ou d'ampoules. Ces réactions représentent des urgences médicales. Si vous subissez l'un ou l'autre de ces symptômes ou tout autre réaction cutanée inusitée, communiquez immédiatement avec votre médecin.
Sensibilité à la lumière du soleil : la prise de ce médicament peut augmenter la sensibilité de la peau à la lumière du soleil, ce qui augmente le risque de coup de soleil. Évitez de vous exposer à la lumière du soleil pendant des périodes de temps prolongées, en particulier entre 10 h et 14 h, pendant que vous prenez ce médicament et les 7 jours suivants. Utilisez un écran solaire à large spectre et un baume à lèvres avec un FPS de 30 ou plus. Si vous remarquez une éruption cutanée ou une desquamation inhabituelle, communiquez immédiatement avec votre médecin.
Somnolence ou vigilance réduite : quelques personnes prenant ce médicament ont rapporté des maux de tête, des étourdissements, une sensation de tête légère et de la confusion mentale. Évitez les activités exigeant de la vigilance, comme conduire, faire fonctionner des machines, ou accomplir des tâches dangereuses jusqu'au moment où vous aurez déterminé l'effet du diclofénac sodique - misoprostol sur vos capacités de réaction.
Troubles gastro-intestinaux : la présence de misoprostol dans le médicament peut offrir une protection contre les effets nocifs du diclofénac sur la muqueuse de la paroi gastrique. Cependant de graves troubles comme des ulcères, des perforations et des saignements d'estomac (accompagnés ou non de symptômes) peuvent toujours se manifester durant un traitement par le diclofénac. Ces complications peuvent survenir à tout moment, et elles sont quelquefois suffisamment graves pour exiger des soins médicaux immédiats. Le risque d'ulcère et de saignements est plus important pour les personnes qui prennent des doses élevées du médicament pendant une période prolongée.
Des problèmes gastriques mineurs comme des brûlures d'estomac sont courants et surviennent généralement tôt dans le traitement. L'association médicamenteuse diclofénac sodique - misoprostol devrait être prise sous étroite surveillance médicale par les personnes sujettes à une irritation de l'estomac ou de l'intestin, surtout celles qui ont des antécédents d'ulcère gastrique, de sang dans les selles, de diverticulose ou d'autres troubles inflammatoires de l'estomac ou de l'intestin (comme la rectocolite hémorragique ou la maladie de Crohn). Les personnes ayant de tels antécédents devraient discuter avec leur médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur leur affection, comment leur affection pourrait influer sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.
En cas de symptômes ou de signes évocateurs d'un ulcère ou de saignement dans l'estomac (selles noires et d'aspect goudronneux), cessez de prendre ce médicament et communiquez immédiatement avec votre médecin. Le saignement dans l'estomac ne s'accompagne pas nécessairement de douleur; un tel saignement peut se produire n'importe quand au cours du traitement, sans avertissement.
Grossesse : le misoprostol peut causer une fausse couche quand il est pris pendant la grossesse. Il est déconseillé de devenir enceinte pendant la prise de diclofénac sodique - misoprostol. Si vous pensez être enceinte, cessez immédiatement de prendre ce médicament et communiquez avec votre médecin sans tarder.
Allaitement : le misoprostol passe dans le lait maternel et peut causer une diarrhée grave chez le nourrisson. Si vous allaitez et prenez du diclofénac sodique - misoprostol, cela pourrait avoir un effet sur votre bébé. Consultez votre médecin pour savoir si vous devriez continuer l'allaitement.
Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants. Ce médicament n'est pas recommandé pour les jeunes ayant moins de 18 ans.
Aînés : les personnes âgées semblent exposées à un risque plus élevé d'effets secondaires et devraient prendre la plus petite dose qui est efficace, sous surveillance médicale étroite.
Une interaction peut se produire entre l'association médicamenteuse diclofénac sodium - misoprostol et l'un des agents ci-après :
Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :
L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.
D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.
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